Ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του Πίνακα ΙΙ που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA)
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 113524/26-9-2019 επιστολή της εταιρείας MEDICAL PHARMAQUALITY ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
4. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114123/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας BROS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
5. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114121/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
6. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114601/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας DEMO AE σχετικά με εθελοντική ανάκληση
7. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114604/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
8. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114709/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας RAFARM ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
9. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 116311/30-9-2019 επιστολή της εταιρείας HELP ABEE σχετικά με εθελοντική ανάκληση
10. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 114408/27-9-2019 επιστολή της εταιρείας ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.σχετικά με εθελοντική ανάκληση
11. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 116715/30-9-2019 επιστολή της εταιρείας S.J.A. PHARM ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA) και περιλαμβάνονται στον Πίνακα ΙI, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Προϊόντα σε ανάκληση
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 190628
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 190630
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 270717
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB ΒΤx20 270717
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB ΒΤx20 190626
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 801224
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB ΒΤx20 170773
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 801223
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 170942
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 170771
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 270716
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB BTx30 962583
TUPAST F.C. TAB 150MG/TAB ΒΤx20 170773
LOMADRYL C. TABLETS 150 mg 7195G
LOMADRYL C. TABLETS 150 mg 7197G
LOMADRYL C. TABLETS 150 mg 7199G
LOMADRYL C. TABLETS 300 mg 8294I
LOMADRYL C. TABLETS 300 mg 8292I
LOMADRYL C. TABLETS 300 mg 8293I
LOMADRYL C. TABLETS 300 mg 8290I
LOMADRYL C. TABLETS 300 mg 8291I
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 31701
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 31702
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 31703
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 31705
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 31706
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 18I089
ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙ: Υπό ανάκληση προϊόντα
MEDICAL PHARMAQUALITY AE
SJA PHARM ΕΠΕ
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 19C104
NIPODUR F.C. TAB 150MG/TAB 19H040
NIPODUR F.C. TAB 300MG/TAB 31608
NIPODUR F.C. TAB 300MG/TAB 31704
NIPODUR F.C. TAB 300MG/TAB 31801
NIPODUR F.C. TAB 300MG/TAB 18G279
NIPODUR F.C. TAB 300MG/TAB 19147
NARIGEN FC TAB 150MG – BTx20 71701
NARIGEN FC TAB 150MG – BTx20 71702
NARIGEN FC TAB 150MG – BTx50 19D129
NARIGEN FC TAB 150MG – BTx50 19G303
RESTOPON C.TAB 150MG/TAB 802004
RESTOPON C.TAB 300MG/TAB 802005
RESTOPON C.TAB 300MG/TAB 811074
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1708040
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1707767
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1707768
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800232
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1706856
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800234
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800235
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800529
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800530
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1800531
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1801959
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1804748
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1804749
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1805594
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1806202
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1806203
DEMO ΑΒΕΕ
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
ΒROS ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1807714
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1807715
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1900132
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1900133
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1901213
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1901214
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1901215
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1902871
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1903772
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1904474
EPADOREN 50mg/2ml amp inj sol 1903773
EPADOREN 75mg/5ml syr 170615
EPADOREN 75mg/5ml syr 170642
EPADOREN 75mg/5ml syr 170643
EPADOREN 75mg/5ml syr 171458
EPADOREN 75mg/5ml syr 171576
EPADOREN 75mg/5ml syr 171604
EPADOREN 75mg/5ml syr 180176
VERLOST F.C.TAB 150MG/TAB 800877
VERLOST F.C.TAB 150MG/TAB 800878
VERLOST F.C.TAB 150MG/TAB 962514
PTINOLIN F.C. tabs 150mg 60037
PTINOLIN F.C. tabs 150mg 60047
PTINOLIN F.C. tabs 150mg 60018
PTINOLIN F.C. tabs 150mg 60028
PTINOLIN F.C. tabs 150mg 60068
BINDAZAC F.C.TAB 150MG/TAB 322016
BINDAZAC F.C.TAB 150MG/TAB 322017
BINDAZAC F.C.TAB 150MG/TAB 322019
