Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έκτακτη άδεια για την χρήση του φαρμάκου Remdesivir της Gilead για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Το ανακοίνωσε ο Ντόναλντ Τραμπ. Όλα όσα γνωρίζουμε για το φάρμακο.
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με κορονοϊό.
“Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir” είπε ο Τραμπ. Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου Remdesivir για να βοηθήσει τους ασθενείς με κορονοϊό.
Όλα όσα ξέρουμε για το Remdesivir
Μέχρι σήμερα κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19 (σ.σ. την οποία προκαλεί ο κορονοϊός), όπως αναφέρουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και ο πρύτανης Θάνος Δημόπουλος.
Οι τρεις καθηγητές παρουσίασαν τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορονοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Αυτά τα αποτελέσματα έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει φανεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κορονοϊού SARS-CoV-1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα. Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας
Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.
Μελέτη στην Κίνα
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Γουχάν. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19.
Η μελέτη τερματίστηκε πριν ολοκληρωθεί η ένταξη του προκαθορισμένου αριθμού ασθενών, καθώς η επιδημία τέθηκε υπό έλεγχο. Η μελέτη δεν έδειξε σημαντική διαφορά ως προς τον χρόνο μέχρι την κλινική βελτίωση ή τη θνητότητα ή την κάθαρση του ιού μεταξύ των ομάδων του remdesivir και του placebo.
Μελέτη στις ΗΠΑ
Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η ανακοίνωση προέρχεται από μία προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, και ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.
Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.
Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.
Στο πλαίσιο της δέσμευσης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός έχει εμπλακεί σε συνεχείς συζητήσεις με την Gilead (την εταιρεία που το παράγει) σχετικά με τη διάθεση του remdesivir στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ανάλογα με την περίπτωση.
Η ένταξη των ασθενών ολοκληρώθηκε στις 19 Απριλίου και συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη, 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Σε αυτήν τη σημαντική μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.
Οι… άλλες έρευνες για το Remdesivir
Στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).
Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης,τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.
Η σημασία αυτής της μελέτης έγκειται στην υποστήριξη της βραχύτερης διάρκειας θεραπείας που αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε συνέχεια άλλων μελετών με το remdesivir και που επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με την τρέχουσα προμήθεια remdesivir, καθώς τα επίπεδα της παραγωγής του μπορεί να μην είναι αρκετά για να καλύψουν την παγκόσμια ζήτηση.
Οι τρεις καθηγητές καταλήγουν ότι «μία κριτική ανάλυση των παραπάνω μελετών δείχνει ότι το remdesivir είναι αρκετά αποτελεσματικό σε ασθενείς με νόσο COVID μέτριας ή σοβαρής κλίμακας και είναι πολύ πιθανό η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να χορηγήσει σήμερα κατεπείγουσα έγκριση για τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη νόσο COVID-19. Όμως, αυτό το φάρμακο δεν είναι πανάκεια και σίγουρα χρειαζόμαστε και άλλα φάρμακα για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση αυτής της νόσου».
